Доказательная медицина — это раздел медицины, осно­ванный на доказательствах и предполагающий поиск, срав­нение, широкое распространение полученных доказательств для использования в интересах больных. Иными словами, это медицина, предполагающая широкое внедрение только тех методик, полезность которых доказана наиболее надеж­ными и достоверными исследованиями. Так определяет это понятие рабочая группа по доказательной медицине.

Термин был введен в 1990 г. Д. Саккетом и его коллегами из Университета Мак-Мастера в Онтарио, Канада. Точнее и яснее, хотя менее звучно, этот термин переводится как «медицина, основанная на доказательствах» — «Evidence based Medicine».

Что это означает на практике, поясним на примере. Пос­ле того как исследования покажут несомненную эффектив­ность лекарственного препарата, он пройдет все необходи­мые процедуры утверждения и появится в практическом здравоохранении, будет изучаться его эффективность в так называемых регистровых исследованиях. Благодаря полной компьютеризации лечебных учреждений в базе данных на­капливаются сведения о том, что препарат А получали не­сколько тысяч пациентов. Исследователи учитывают его эффективность по достаточно простым критериям, напри­мер «жив — умер», наличию различных осложнений и др. Получив предварительные данные о том, что новый препа­рат эффективнее, чем старый и эталонный (например, гепа­рин, аспирин или витамины), начинают планирование, а за­тем и претворение в жизнь специального широкомасштаб­ного проекта. Сначала определяют, какой контингент будет получать этот препарат. Для исследования предлагаются два препарата: препарат А и эталонный либо таблетка-пус­тышка (ее называют плацебо). Пациенту будет назначаться только один из них, причем какой именно не знает ни врач, проводящий исследование, ни пациент. Выбор делает ком­пьютер, используя методику случайных чисел. При этом за­ранее известно, что пациенту не будет нанесен ущерб, пос­кольку эффективность или неэффективность препарата нужно еще доказать. Данные стекаются в штаб-квартиру — к исследователю, не имеющему никакого отношения ни к выбору препарата, ни к проводящемуся лечению. Но он име­ет возможность оценить эффект лекарственного воздейс­твия. Бывали случаи, когда исследование останавливали ввиду полной неэффективности и, более того, вредности ис­пытуемого препарата, и наоборот, — препарат был настоль­ко эффективен, что дальнейшее исследование было бы не­этичным. Но такие случаи бывают крайне редко. В исследо­вании принимают участие только пациенты, которые дали на это добровольное согласие, о чем подписывают соответс­твующие документы. В случае отказа они получают обычное лечение. Но и выразивший согласие пациент имеет право на любом этапе выйти из исследования и в дальнейшем полу­чать обычную терапию. Все эти процедуры тщательно рас­писаны в многотомной документации по исследованию с учетом всех нюансов — научно-медицинских, юридических и этических. Такая методика носит следующее название: «многоцентровое двойное слепое рандомизированное иссле­дование». Расшифруем это понятие.

Многоцентровое — в исследовании участвуют тысячи пациентов во многих странах и континентах по единому протоколу. Это означает, что отбор пациентов осуществля­ется согласно определенным критериям (клиническая кар­тина, лабораторные данные и т. п.). Для большей убедитель­ности сходные исследования могут объединяться — тогда говорят о метаанализе данных.

Двойное слепое — ни врач, ни больной не знают, какой из двух препаратов используется.

Рандомизированное — от англ. random — «сделанный или выбранный наугад, случайный, беспорядочный». Вы­бор осуществляется на основе методики случайных чисел.

Препарат сравнивают либо с плацебо (пустышкой), либо со стандартными препаратами, которые являются «класси­ческими», например гепарин, аспирин и т. п. Длятся такие исследования не менее нескольких лет (а могут и более деся­ти). В настоящее время такая методика считается наиболее достоверной, а число исследований в рамках доказательной медицины приближается к миллиону. Если препарат был доказательно эффективен, его вносят в постоянно обновляе­мые рекомендации Европейских и Американских врачебных ассоциаций, где каждому методу присваивают уровень до­казательства и класс рекомендаций. Спектр достоверности находится в диапазоне от полностью доказанного и рекомен­дуемого до полностью нерекомендуемого и вредного.

Подробнее:

—  уровень доказательности А — данные получены в нескольких рандомизированных клинических исследова­ниях;

—  уровень доказательности В — данные получены в одном рандомизированном исследовании или в нерандоми­зированных исследованиях;

—  уровень доказательности С — согласованное мнение экспертов.

Многие клинические рекомендации экспертов излага­ются в определенной последовательности, которая отража­ет как результаты исследований, так и мнение экспертов. При таком порядке изложения характер рекомендации оп­ределен в виде класса.

Класс I: имеются достоверные доказательства и (или) единое мнение экспертов о том, что данный вид лечения полезен и эффективен.

Класс II: доказательства полезности и эффективности данного вида лечения противоречивы.

Класс Па: большая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности (эффективности) данного вида лечения.

Класс ПЪ: меньшая часть доказательств или мнений склоняется в пользу полезности (эффективности) данного вида лечения.

Класс III: имеются достоверные доказательства и (или) единое мнение экспертов о том, что данный вид лечения бесполезен, неэффективен, а в некоторых случаях может быть вреден.

Важно знать!!!

Перед тем как начать принимать какой-либо препарат, узнайте, прошел ли он испытания доказательной медициной.

Необходимо подчеркнуть еще раз, что такие «экзамены» для лекарств в рамках доказательной медицины не есть широкомасштабные эксперименты на людях, а наглядная убедительная демонстрация эффективности новых препа­ратов в сравнении со старыми. Понятно, что никто не допус­тит медикаменты к серьезным исследованиям (а сейчас та­ковые проводятся и у нас в стране), предварительно не убе­дившись иными способами в положительном результате.

В рамках таких изысканий ученые получают информа­цию, пациент — бесплатно современные дорогостоящие лекарственные препараты и тщательное, порой многолет­нее, медицинское наблюдение и обследования.

В последующих разделах, посвященных лечению ОНМК, мы будем рассматривать проблему с точки зрения доказательной медицины.