Откуда берутся лекарства и почему нам назначают имен­но эти, а не какие-либо иные лекарственные препараты? По­чему так много лекарственных препаратов с разными ком­мерческими названиями и одинаковыми химическими фор­мулами? Что такое брендовые препараты и генерики?

Для того чтобы ответить на эти вопросы, необходимо вкратце проследить, какой путь проходит лекарственный препарат, прежде чем он попадет в аптеки.

Все начинается с исследования молекулы химического вещества, которому будет присущ планируемый лечебный эффект. Рассматриваются и изучаются до 10 тыс., а то и бо­лее молекул-претендентов. Это первая стадия разработки лекарственного препарата, ее называют стадией доклини­ческих испытаний. В соответствии с международными стандартами^[1] определяют степень токсичности, тератоген- ности, мутагенности; приводят в соответствие со стандар­тами^[2] производство субстанции лекарственного препарата и исследуют параметры фармакодинамики. Затем начина­ется вторая стадия разработки — стадия клинических ис­пытаний. Ее проведение также регламентируется между­народными стандартами^[3]. В конце концов отбирают одну молекулу химического вещества, которая и становится ле­карственным препаратом, пройдя третью стадию — ста­дию лицензирования. Этот этап также очень важен и пред­ставляет собой сложную юридическую процедуру госу­дарственной экспертизы и регистрации. Только после этого препарат появляется в аптечной сети и начинается четвер­тая стадия — постмаркетинговое исследование препара­та. На этой стадии фирма отслеживает все возникающие осложнения и побочные эффекты при использовании пре­парата, поскольку несет полную ответственность за выпу­щенную продукцию.

Самые главные критерии — эффективность и безопас­ность лекарственного препарата. В клинических испытани­ях на второй стадии разработки препарата участвует не более 10 тыс. человек, поэтому отследить все возможные побочные эффекты не всегда представляется возможным^[4]. Более того, препарат, который имеет повышенное количес­тво побочных эффектов, может быть разрешен к использо­ванию, если он значительно эффективнее, чем известные препараты.

А теперь немного цифр.

В мире насчитывается не многим более 15 фирм, зани­мающихся разработкой лекарственных препаратов. Мно­гие из них тратят до 7 млрд долларов в год и более на науч­но-исследовательские работы. В разработку одного лекарс­твенного препарата вкладывается до 1 млрд долларов и путь, который проходит молекула, чтобы стать патенто­ванным лекарственным средством, занимает до 15 лет. Не­обходимо отметить, что вложенные средства себя оправды­вают, поскольку в мире за один год продается лекарств на сумму более 500 млрд долларов.

По предварительным данным, в 2006 г. объем фармацевти­ческого рынка России составил 11,5 млрд долларов США, увеличившись на 30% по сравнению с 2005 г. Потребление ле­карственных средств на душу населения по итогам исследуе­мого периода составило около 81 доллара (порядка 2% сред­него дохода на одного жителя России). При этом в Европе со­ответствующий показатель составляет 7 %, в США — 9 %^[5].

Однако, как говорится, не все коту масленица и по окон­чании десятилетнего срока действия лицензии любая фар­макологическая фирма может начать производство копии этого препарата. Такой препарат-копия называют геиери- ком (или дженериком)^[6]. Оригинальный препарат, тот с ко­торого делают копию, называют брендовым^[7].

Препараты-копии широко применяются во всем мире, поскольку они в среднем на 30—40 % дешевле оригиналь­ных. В России применяют 78% генериков и 22% брендовых препаратов.

Вот почему в аптеках много лекарств с одинаковыми хи­мическими названиями, но разными фирменными. Какими же лекарствами лечиться? Брендовыми или генериками? Выбирайте тот препарат, который позволяет достичь мак­симального эффекта при минимальном количестве ослож­нений, а его качество не вызывает сомнений. Например, в Евросоюзе существуют соответствующие строгие правила выпуска генериков, регламентируемые Европейской ассо­циацией генерических препаратов.

Таков длительный и тяжелый путь лекарственных пре­паратов к потребителю. Тщательность и скрупулезность оправдывает себя и дает результаты. Так, например, новые препараты, появившиеся в последнюю треть прошлого века, сократили смертность от инфарктов и инсультов на 45 %, а длительность пребывания в стационаре — в 2 раза.

Но появившийся на рынке препарат не одинок. Как пра­вило, имеются его аналоги со сходным действием и нужно еще доказать значительные преимущества изобретенного и выпущенного лекарства, чтобы вытеснить другие анало­гичные препараты с рынка. Поэтому возникает вопрос — какой метод и какое лекарство будут наиболее эффектив­ны? Что является источником информации для врачей: со­веты коллег? указания начальства? конференции и симпо­зиумы? научная литература и вообще печатные источни­ки? Интернет? Откуда получают информацию пациенты и их родственники: от врачей? от соседей и знакомых? из СМИ? из того же Интернета?

Но какая информация будет наиболее достоверной??? По сути, за каждым из этих источников прямо или косвен­но стоит субъективное человеческое мнение. И в силу этого мнение часто оказывается ограниченным и несовершен­ным. Можно ли объективизировать оценку эффективности медицинских рекомендаций?

Впервые это сделал шотландский корабельный врач Джеймс Линд (1716—1794), доказавший эффективность профилактики и лечения цинги при помощи цитрусовых. Для этого он давал нескольким группам матросов сидр, разбавленную серную кислоту, уксус, морскую воду и цит­русовые. Оказалось, что только в той группе, которая упот­ребляла цитрусовые, не было заболевших цингой. Резуль­таты исследования он опубликовал в трактате «О цинге» в 1753 г. Кстати, именно благодаря этим исследованиям ни

один моряк не умер от цинги в трех кругосветных путешес-

¹.

В 1830 г. подобный метод применил французский врач Пьер Луис, доказав, что кровопускание неэффективно для лечения острой пневмонии.

В 1943—1944 гг. в Великобритании было проведено первое в мире двойное слепое испытание лекарственного препарата с применением контрольной группы, а в 1947— 1948 гг. — первое в мире рандомизированное^[8] испытание.

Со временем количество производимых во всем мире лекарств многократно возросло и появилась потребность в систематических исследованиях и обобщении полученных данных, а также в широком ознакомлении с ними обще­ственности.

0   том, как решить эту задачу, впервые задумался бри­танский эпидемиолог Арчи Кокран, который в 1972 г. сделал заявление о том, что «общество пребывает в неведении от­носительно истинной эффективности лечебных вмеша­тельств. Принятие решений на основе достоверной инфор­мации невозможно из-за недоступности обобщенных дан­ных об эффективности лечебных вмешательств». Он пред­ложил создавать научные медицинские обзоры по всем дис­циплинам и специальностям на основе систематизирован­ного сбора и анализа фактов, а затем регулярно пополнять их новыми данными. Начатые в этом направлении работы породили новую парадигму современной медицины — до­казательную медицину. Но об этом в следующем разделе.

^[1]  Стандарт «Надлежащей лабораторной практики» — англ. Good Laboratory Practice (GLP).

^[2]  Стандарт «Надлежащей производственной практики» — англ. Good Manufacturing Practice (GMP).

^[3]  Стандарт «Надлежащей клинической практики» — англ. Good Clinical Practice (GCP).

^[4]  Например, встречающиеся менее чем один случай на 10 тыс.

^[5]  http: //www.apteka.ua/news/hotnews/717/

^[6]  От англ. generic — 1) родовой; характерный для определенного клас­са, вида, т. д.; 2) общий; 3) непатентованный (о лекарстве).

^[7]  От англ. brand— 1) торговая марка, сорт, качество; 2) выжженное клеймо (на скоте), тавро. При помощи клейма отличали свой скот от чужого.

^[8]  Объяснение терминов см. далее.